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医药中间体净化品和原料药有哪些区别

医药中间体净化品和原料药有哪些区别

2020-05-26 72

医药中间体净化品大多以外包服务为主,在外包服务产业链上进行不断的延伸,同时产品研发的速度也相对较快,但是原料药专注制药,它在上下游的连接性上与医药中间体净化品存在极大的差距,后者在上下游连接上紧密性更强,那么它们双方到底有哪些区别呢?

医药中间体净化品和原料药有哪些区别

1、结构用途不同

方便的医药中间体净化‍品和原料药都属于精细化工范畴,中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料,中间体可以分离或不分离,一般而言医药中间体净化品只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体;活性药用成分(原料药)与其不同的是,指在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断治疗症状缓解、疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构,即原料药是有活性的已经完成合成路径的产物,医药中间体净化品则是在合成路径中的某一处产物;原料药可以直接制剂,而中间体只能用来合成下一步产物,只有通过中间体才能制造出来原料药。

2、行业制备使用标准不同

从定义中可以看出,医药中间体净化品是制作原料药的前道工序的关键产物,与原料药结构不同。另外药典中有原料药的检测方法,但是没有中间体的检测方法。谈及认证,目前FDA要求中间体必须进行注册,COS则不用,但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述,而国内对中间体没有GMP强制要求。

虽然医药中间体净化品的准入门槛降低,但是它的竞争远没有原料药大,而且在自律性管理中它的质量管理极为严格,通常是具有一定规模和较成熟管理体系的企业才可以涉猎此行业,而且行业的集中度正在快速提升,从商家的角度来说医药中间体净化品的盈利能力和后期的盈利空间以及附加值等积极度更高,但前提是了解哪里有质量好的医药中间体净化‍保证绿色发展。

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